Résumé de l'affaire
Pourvoi à l'encontre d'un arrêt de la Cour d'appel de l'Ontario relatif à la validité de règlements interdisant la vente de médicaments génériques de marque privée en Ontario. Rejeté.
Depuis des décennies, l'Ontario lutte constamment en vue de contrôler la hausse des prix des médicaments. Les médicaments génériques ont constitué un élément clé de la stratégie visant à contrer ce problème. Des pratiques commerciales persistantes ont toutefois maintenu à des niveaux élevés les prix des médicaments génériques. En Ontario, on a ainsi assisté à des affrontements épisodiques et totémiques entre les organismes de réglementation et les entreprises chargées de la fabrication, de la distribution et de la vente des médicaments génériques.
En 1985, deux lois qui se complètent et se recoupent ont été adoptées ensemble afin de remédier au problème de la hausse des prix des médicaments pour les consommateurs: la Loi sur l'interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation (L.R.O. 1990, c. P.23) et la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario (L.R.O. 1990, c. O.10). La Loi sur l'interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation habilite le ministère à désigner un médicament générique moins coûteux comme étant «interchangeable» avec un médicament de marque plus coûteux. Les pharmaciens doivent délivrer aux clients le produit générique interchangeable moins coûteux à moins que le médecin qui prescrit n'indique «pas de remplacement» ou que le client accepte de payer le coût plus élevé du médicament de marque. La loi limite également les honoraires de préparation que les pharmacies peuvent demander à leurs clients privés.
La Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario régit le Programme de médicaments de l'Ontario, par lequel la province rembourse les pharmacies qui délivrent sans frais des médicaments sur ordonnance à des «personnes admissibles» — essentiellement les personnes âgées et les prestataires de l'aide sociale. Le Formulaire des médicaments énumère tous les médicaments remboursables par l'Ontario et indique les prix que la province paye pour ces médicaments. Lorsqu'une pharmacie délivre à une personne admissible un médicament énuméré, la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario oblige la province à rembourser à cette pharmacie un montant calculé en fonction du prix du médicament prévu au Formulaire des médicaments, auquel s'ajoutent une majoration prescrite ainsi que les honoraires de préparation prescrits. Ce régime législatif a pour effet de créer en Ontario deux marchés pour les médicaments de marque et les médicaments génériques. Le marché privé est composé de particuliers qui achètent des médicaments à leurs frais ou se font rembourser par leur régime d'assurance-médicaments privé. Le «marché public» correspond au Programme de médicaments de l'Ontario financé par le gouvernement ontarien. Les médicaments génériques sont dispensés aux consommateurs ontariens sur le marché public et sur le marché privé au moyen d'une chaîne d'approvisionnement qui fait intervenir plusieurs participants assujettis à la réglementation fédérale et à la réglementation provinciale, ou à l'une ou l'autre. Il s'agit des participants suivants: les manufacturiers, qui fabriquent les médicaments génériques; les fabricants, qui vendent des médicaments génériques en leur propre nom à des grossistes ou directement aux pharmacies; les grossistes, qui achètent des médicaments aux fabricants en vue de leur distribution aux pharmacies; et les pharmacies, qui achètent les médicaments aux grossistes ou aux fabricants et les délivrent à leurs clients.
Avant 2006, le prix auquel les fabricants pouvaient demander que leurs médicaments génériques soient énumérés au Formulaire des médicaments était plafonné par les règlements d'application des deux lois. Pour être concurrentiels, les fabricants consentaient toutefois aux pharmacies des rabais substantiels pour les inciter à acheter leurs produits. Le prix que les fabricants demandaient — et que les clients payaient — était par conséquent artificiellement augmenté dans la même proportion que ces rabais. Pour stopper cette inflation des prix des médicaments génériques, les deux lois et leurs règlements d'application ont été modifiés en 2006 afin d'interdire les rabais. Les économies prévues ne se sont pas matérialisées et les fabricants ont continué à demander des prix élevés pour les médicaments génériques. Au lieu d'accorder des rabais, les fabricants payaient désormais aux pharmacies 800 millions de dollars par année en remises aux professionnels. Des modifications ont donc été introduites en 2010 pour supprimer l'exception relative aux «remises aux professionnels».
Les règlements d'application des deux lois ont également été modifiés pour empêcher les pharmacies de contrôler les fabricants qui vendent des médicaments génériques en leur propre nom sans les fabriquer eux-mêmes. Le législateur a créé à cette fin une catégorie appelée «produits sous marque de distributeur» qui englobe les produits vendus mais non fabriqués par un fabricant qui a un lien de dépendance avec des grossistes ou des pharmacies. Aux termes des règlements, les produits sous marque de distributeur ne peuvent être énumérés au Formulaire des médicaments ni être désignés comme étant interchangeables.
Sanis Health Inc., une filiale de Shoppers Drug Mart Corp., a été constituée en personne morale par Shoppers en vue d'acheter des médicaments génériques de manufacturiers tiers et de les vendre sous la marque Sanis dans les magasins Shoppers Drug Mart. Katz Group Canada Inc., Pharma Plus Drug Marts Ltd. et Pharmx Rexall Drug Stores Ltd. exploitent elles aussi des pharmacies en Ontario et, à l'instar de Shoppers, ont entrepris des démarches en vue d'établir leur propre fabricant de médicaments génériques «sous marque de distributeur». En 2010, Sanis a demandé que plusieurs médicaments génériques soient énumérés au Formulaire des médicaments et qu'ils soient désignés comme «interchangeables». Sa demande a toutefois été rejetée parce que ces médicaments génériques étaient des «produits sous marque de distributeur». Shoppers et Katz ont contesté les règlements interdisant la vente de produits sous marque de distributeur, les qualifiant d'ultra vires au motif qu'ils étaient incompatibles avec l'objet et le mandat de la loi. Elles ont obtenu gain de cause devant la Cour divisionnaire. La Cour d'appel a infirmé cette décision.
Décision
Mme la juge Abella: Pour contester avec succès la validité d'un règlement, il faut démontrer qu'il est incompatible avec l'objectif de sa loi habilitante ou avec le cadre du mandat prévu par la loi. Les règlements jouissent d'une présomption de validité. Cette présomption comporte deux aspects: elle impose à celui qui conteste le règlement le fardeau de démontrer que celui-ci est invalide, plutôt que d'obliger l'organisme de réglementation à en justifier la validité; ensuite, la présomption favorise une méthode d'interprétation qui concilie le règlement avec sa loi habilitante de sorte que, dans la mesure du possible, le règlement puisse être interprété d'une manière qui le rend intra vires. Il convient de donner au règlement contesté et à sa loi habilitante une interprétation téléologique large compatible avec l'approche générale adoptée par la Cour en matière d'interprétation législative. Cette analyse ne comporte pas l'examen du bien-fondé du règlement pour déterminer s'il est nécessaire, sage et efficace dans la pratique. L'analyse ne s'attache pas aux considérations sous-jacentes d'ordre politique, économique ou social ni à la recherche, par les gouvernements, de leur propre intérêt.
En l'espèce, l'intention du législateur à l'origine des deux lois était de contrôler le coût des médicaments délivrés sur ordonnance en Ontario sans en compromettre l'innocuité. Comme le démontre l'historique législatif, on a tenté de promouvoir des méthodes de fixation des prix transparentes et de contrer la flambée des prix le long de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, le tout en vue d'atteindre l'objectif ultime de réduire le coût des médicaments. Les règlements de 2010 interdisant les produits sous marque de distributeur visaient à empêcher un autre mécanisme susceptible de contourner l'interdiction des rabais qui maintenaient les prix des médicaments élevés. Si l'on permettait aux pharmacies de créer leurs propres fabricants affiliés et de les contrôler, elles participeraient directement à la fixation des prix affichés au Formulaire des médicaments, ce qui les inciterait fortement à maintenir des prix élevés.
Les règlements de 2010 relatifs aux produits sous marque de distributeur contribuent à l'atteinte de l'objectif législatif de transparence du prix des médicaments. Ils s'inscrivent dans cette stratégie en assurant que les pharmacies tirent leurs revenus exclusivement de la prestation de services professionnels de santé plutôt que de la part des revenus des fabricants qu'elles touchent en mettant sur pied des filiales qui offrent des médicaments sous leur propre marque. Les règlements étaient par conséquent conformes à l'objectif législatif consistant à réduire les prix des médicaments.